Läkemedels- och pharmaindustrin påverkas av många regler och föreskrifter och pharmabranschen har högt ställda krav vad gäller säkerhet, kvalitet och hygien på alla förpackningar. Men hur är det med etiketten? Vi har pratat med Jeanette Ericsson som jobbar som Key Account Manager Pharma på Nordvalls och som är expert på området läkemedelsetiketter.
Vad menas med en läkemedelsetikett – vilka användningsområden har den?
Egentligen kanske det är mer rätt att prata om pharmaetiketter eftersom det finns så många användningsområden. Etiketter för läkemedel är en viktig del men det kan också vara allt från olika typer av emballage, behållare med medicin i, provrör, sprutor och blodpåsar.
Vilken roll spelar en läkemedelsetikett på förpackningen?
Etiketten innehåller viktig information för patienten och spelar en oerhört viktig roll när det kommer till patientsäkerhet. På etiketten hittar du t.ex. information om typ av medicin, dosering, hållbarhet och eventuella hälsovarningar. Etiketten kan också säkerställa att produkten inte är förfalskad, dels genom serialiseringsinformation och dels genom att användaren kan vara säker på att vara den första som öppnar förpackningen.
Varför ställs det extra höga krav på läkemedelsetiketter?
Just i det här fallet så är etiketten verkligen vital. Den gör att man kan säkerställa patientsäkerheten och då faller det sig naturligt att kraven är extra höga. Beroende på användningsområdet så ställs det olika krav.
Vad innebär det att kvalitetssäkra etiketten?
Att kvalitetssäkra en pharmaetikett skulle jag säga handlar om att se till att man följer de regelverk som finns. När det gäller t ex migrationssäkerhet finns det tre viktiga regelverk som man behöver ta hänsyn till – EMA, FDA och Ipac-RS. Utöver dem finns det flertalet standarder som hjälper till att säkerställa kvaliteten på etiketten. Det gäller att det tryckeri man väljer har koll på vilka möjligheter som finns att möta branschens tuffa krav. Med den stora kunskap vi har på området så kan vi hjälpa till att leverera den mest kvalitativa och säkra lösningen för pharmaindustrin.
Behöver alla läkemedelsetiketter kvalitetssäkras?
Eftersom det handlar om patientsäkerhet är det enkla svaret ja. Sen kan det behövas olika nivåer av kvalitetssäkring beroende på användningsområde och i vilket skede etiketten används. Sitter den på en pappkartong eller flaska? Skrivs den ut när du hämtar ut ditt läkemedel på apoteket? Kortfattat kan man säga att etiketten behöver kvalitetssäkras så att den fungerar på rätt sätt där den ska användas.
Ställs det några speciella krav på materialet som etiketten trycks på?
Absolut! Det är oerhört viktigt att det är högsta kvalitet på både etikettmaterialet och på själva trycket. Man måste kunna säkerställa att informationen som finns tryckt på etiketten finns kvar så länge förpackningen används. Etikett och tryck måste tåla den miljö och livslängd etiketten är avsedd för. Det finns t.ex. etiketter som ska klara kryoförvaring, alltså en miljö med flytande kväve som har en temperatur på minus 196 °C.
Vad ska man tänka på vad gäller limmet för etiketten?
Man måste t.ex. tänka på att vissa förpackningar inte har någon funktionell barriär. Om det ska tryckas en etikett till en plastflaska med ögondroppar, där plasten ej är helt tät, kan det ske migration från limmet genom plasten. Då krävs det att man använder ett migrationssäkert eller lågmigrerande lim beroende på kraven för just den produkten. Man måste också ta hänsyn till utformningen av behållaren, som kan vara utmanande på olika sätt, samt vad den ska utsättas för.
Vilka krav ställs på spårning och hur löser man det?
Nordvalls har alltid full spårbarhet på allt som ingår i den tryckta etiketten som levereras till kund. Både vad gäller tryckfärg, etikettmaterial och andra ingående komponenter. Spårbarheten löser man genom att använda batchnummer och rullnummer som varje rulle märks upp med. Det är oerhört viktigt för patientsäkerheten och spelar också en viktig roll i skyddet mot produktförfalskning.
Testas pharmaetiketten innan användning?
Det görs alltid en efterkontroll för att säkerställa att etiketten håller den standard som behövs men själva testningen kan se lite olika ut beroende på vad kunden har för krav. Ett exempel på test är Vision – en funktion som används för att detektera orenheter på etiketten.
Finns det några andra krav på en läkemedelsetikett som man kanske inte tänker på?
Förutom varningssymboler och liknande är det ganska vanligt att etiketten ska inkludera punktskrift också kallat braille, alltså skrift för synskadade.
Tillverkas pharmaetiketter i någon speciell miljö?
Våra pharmaetiketter tillverkas i en hygienklassad zon i fabriken som följer speciella regler kring klädsel, handhygien, hårnät osv. Detta är ett avgränsat utrymme i fabriken. Ingen får gå in där utan att följa hygienreglerna och hela området är styrt av GMP-rutiner kring hur allting ska hanteras och genomföras.
Nordvalls jobbar mycket med hållbarhet – hur påverkar pharmaetiketter hållbarhetstänket?
Idag finns ingen speciell utmaning vad gäller just pharmaetiketter och hållbarhet. Förutom att det är oerhört viktigt för oss på Nordvalls att jobba hållbart så är det också ofta ett krav nu för tiden med hållbara etikettmaterial. Frågorna från kunderna ökar och svaret är att det idag finns utmärkta, hållbara material för etiketter inom läkemedelsindustrin. Läs gärna mer om hur Nordvalls jobbar med hållbarhet här.
Vad är change management?
Oförutsedda förändringar i läkemedelsförpackningar kan skapa risker för patienten. Därför vill man säkerställa att etikettmaterialet inte förändras utan att man får en möjlighet att testa det. Som en lösning på detta jobbar producenterna av etikettlaminat för pharmaanvändning med Change Management. Kortfattat så innebär det att ev. ändringar är styrda och kontrollerade av leverantören och att vi som kund informeras i god tid innan någon ändring sker.
Vart vänder man sig med sina frågor om pharma- och läkemedelsetiketter?
Det kan vara svårt att själv hålla sig uppdaterad kring alla detaljer, krav och regelverk som gäller för etiketter inom pharma. Därför ser vi på Nordvalls till att hålla oss uppdaterade. Då kan våra kunder ägna sig åt sin produktion och vi hjälper till med det vi är bäst på. Med några enkla klick bokar du in en rådgivning här.